涉及人类遗传资源项目参与医疗机构承诺书签署流程

涉及人类遗传资源项目参与医疗机构承诺书签署流程

1、机构办公室仅在临床试验项目取得我院临床试验伦理委员会批件后，方承接申办方/CRO办理中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）承诺书签署的办理申请；

2、向机构办递交一份完整版合作方的遗传办审批申请书复印件并盖有申办方或CRO（根据授权情况）红章（封面及骑缝），以及包含本单位的遗传办批件复印件并盖有申办方或CRO（根据授权情况）红章（封面及骑缝）；

3、准备人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批“承诺书”盖章申请书1份，（附件1），承诺书文件一式2份（附件2）；

4、机构办对提交的相关资料进行审核（我院只对递交本院审查的资料版本负责，对签章后的版本变动带来的不良后果概不负责）；

5、上述完整材料审核通过后，承诺书办结预计需5个工作日；

6、本中心应在申报书获得遗传办批件或备案号后，方可进行临床试验启动会。