肠道菌群移植技术服务合作采购项目谈判邀请公告

我院拟进行肠道菌群移植技术服务合作采购项目,现邀请有意向的公司进行谈判。具体内容如下：

一、采购人：山东第一医科大学第二附属医院

二、采购项目：肠道菌群移植技术服务合作采购项目

三、技术和参数要求：

1、技术服务合作机构的要求

合作方能为院方提供符合2020年中华胃肠外科杂志发布的《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识》中描述的规范化的移植用肠道菌群制剂，为院方提供便秘、炎性肠病（IBD）、自闭症等多种与肠道菌群失衡相关的慢性疾病的“绿色”创新疗法，并且能为院内相关科室提供肠道微生态诊疗技术在临床应用方面可持续发展的研究合作方案。

2、主要技术参数要求

（1）供体库筛查管理服务

①企业应具有供体库饮食、营养、生活习惯全链条综合评估分析流程，团队应具有国家二级营养师、遗传咨询师进行相关管理；

②企业具有供体库精神状态综合评估分析流程；

③企业具有针对特殊患者（受体）食物过敏和不耐受情况，可提供限食的供体样本的流程；

④企业应具有对供体定期复查体检的记录，以及对捐献的样本进行16S rDNA测序的结果，保证供体库质量的稳定性；

⑤具有数字化的供体管理系统，对供体人群及其样本进行管理，形成可溯源的供体样本数据库。

（2）供体受体智能配型服务

①企业可提供基于肠道菌群16S rDNA全长测序结果的菌属分析与配型分析报告，企业应具有肠型分析与配型分析的自主知识产权，如软件著作权。

（3）菌群制剂制备和质检服务

①具有符合国内临床指南规定的菌群制剂制备管理流程，如ISO9001认证，项目涵盖肠道微生态诊疗技术研发以及人体肠道菌群分离分析技术服务；

②应在捐献后4个小时内完成肠道菌群制剂的制备，可提供移植用菌群制剂制备相关医疗器械注册证；

③菌群制剂应注明供体信息代码、捐献日期、生产日期、有效期及存储温度等；

④菌群制剂质检参数包括：有益菌（相对）含量，有害微生物（相对）含量，菌群多样性分析、总活菌量、肠型、多重耐药菌（MDRO）基因检测关键参数；

⑤每个供体捐献的样本除了制备菌液和常规筛查检测以外，必须留一份2 ml的菌液保存至少6个月，一旦出现异常具有可追溯性；

⑥优先选取参与菌群移植相关国家标准制定的企业。

（4）临床使用维护服务

①可提供与菌群移植国家指南与共识制定团队进行远程会诊和咨询的服务；

②可协助院方临床医师到国家指南与共识制定的医疗机构进行肠道菌群移植临床培训并获得培训证书的服务，并负责医护技术培训及差旅费；

③负责协助甲方主办或承办相关的继续教育项目会议。

④可提供菌群移植5-6种适应症的临床缓解和治愈评估标准；

⑤可提供菌群移植治疗过程中的常见并发症的处理流程和标准；

⑥具有三家以上三甲医院菌群移植临床服务合作成功经验（以签署院企合作协议为准）。

3、质量保证及售后服务

菌群质量保证及技术均由合作方承担并负责。质量保证期执行国家有关规定。负责免费技术培训及医护技术服务。

供应商必须遵守其报价文件中所作的售后服务承诺，出现质量问题24小时內响应。

4、填写《报价单》并加盖公章（见附件二），报价含主件、标准附件、安装调试、报关、商检、技术检定、培训、税费、运杂费、质保期内提供的售后服务所发生的费用。

四、资格要求：

1、提供有效的营业执照，具备与此项目相应的经营范围，并在人员、设备、资金等方面具备承担本项目的服务能力；具备与所投诊断项目销售相关资质（不接受代理商投标）；如使用有关专利生产的设备，应提供相关知识产权或使用权证明材料，且不存在知识产权纠纷；供应商必须具有相应的售后服务能力，包括拥有相应的设备、人员、冷链运输等；提供法定代表人身份证明及联系方式；如为授权委托人，则须提供授权委托人身份证明、法定代表人授权委托书及联系方式。

2、在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“信用中国（山东）”网站（credit.shandong.gov.cn）、“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）中被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，不得参加本次谈判。

五、报名时间：2023年12月28日至2024年1月9日，8:00至17:00（北京时间）。

六、报名方式：有参与意向的公司填写《附件一公司报名表》发送至指定邮箱tyfyzbb@126.com进行报名登记。

七、谈判时间：2024年1月10日15:00（北京时间）。

八、谈判地点：医院医学装备部一楼会议室。

九、谈判现场提交资格、报价单等纸质盖章版相关资料。

十、咨询电话：0538-6236705